Существует независимая организация, следящая за правами и безопасностью пациентов и оценивающая весь протокол, отдельно от исследовательской группы. В данном случае анализируется качество жизни людей, получающих новое лечение, и изучаются возможные побочные эффекты. Клинические испытания осуществляются в соответствии с одобренным Протоколом исследования регулирующими органами и Этическими комитетами. Участники контролируются лабораторными и физическими обследованиями, а внешние устройства мониторят данные пациентов, выявляя необходимость возникновения сигналов безопасности. Доктор Федерико Ариэль, специалист по ревматологии, отмечает, что участники получают доступ к будущим лечениям, поскольку принимаются лекарства, которые еще не вышли на рынок. Если результаты обнадеживающие, переходят к следующему этапу – фазе III. На фазе III увеличивается число пациентов для определения эффективности и безопасности изучаемого препарата. На фазе II, с участием от 100 до 500 пациентов, оценивается эффективность и безопасность лечения. Только в случае положительных результатов предварительных исследований продолжают в клинические испытания на людях. Клинические испытания разделяются на четыре фазы клинических исследований, от фазы I, где оценивают дозы и безопасность, до фазы IV, которая анализирует на широком масштабе жизнеспособность изучаемого препарата. Предварительные исследования составляют первый этап этого исследования. Доктор Джорджина Спозетти, основательница проекта “Un ensayo para mí”, подчеркивает, что клинические испытания необходимы для создания лучших препаратов и улучшения качества жизни пациентов. В этих исследованиях существуют различные этапы, от клеточных тестов до этическо-регуляторной ревизии на фазе IV. Отметим, что во время испытаний исследовательская группа предоставляет постоянную поддержку и мониторинг для обеспечения безопасности участников. Есть платформы, как www.unensayoparami.org, которые предоставляют четкую информацию о клинических испытаниях в Аргентине и Латинской Америке. В заключение, клинические испытания играют ключевую роль в медицинском исследовании для проверки новых лечебных методов и улучшения здоровья людей в будущем. Сотрудничество добровольных пациентов на этих этапах является фундаментальным для развития медицины.
