Буэнос-Айрес, 21 ноября (NA) – Национальное управление по лекарственным средствам, пищевым продуктам и медицинской технологии (ANMAT) приостановило деятельность компании DRAWER S.A. после обнаружения критических нарушений в ходе инспекции. Лаборатория, расположенная в городе Кильмес и с 1985 года занимающаяся производством и реализацией больничных лекарств, была уведомлена ANMAT о приостановке из-за выявления значительных нарушений, классифицированных как критические и серьезные. Как указано в документе, полученном Аргентинским агентством новостей, «эти недостатки могут поставить под угрозу качество, безопасность и эффективность продукции, производимой на этом предприятии». В соответствии с решением, власти направили компании «Письмо-предупреждение», которое влечет за собой временную приостановку производства и реализации: «В ходе инспекции, проводившейся с 11 по 18 ноября 2025 года, комиссия инспекторов Департамента надзора Дирекции по контролю и управлению рисками Национального института лекарств выявила и задокументировала в отчете о проверке несоответствия действующему национальному законодательству о надлежащей практике (GMP) для производителей/экспортеров лекарственных средств». Отмечается, что не удалось получить информацию о «целостности данных, отсутствии прослеживаемости записей и других нарушениях; дефекты в производстве; неадекватно классифицированные чистые зоны; недостаточный мониторинг; нехватка персонала; недостаточная квалификация персонала; лаборатория контроля качества демонстрирует методологические и документальные недостатки, влияющие на аналитическую достоверность; и другие». Таким образом, компания «не сможет продолжать свою производственную деятельность, деятельность по контролю качества и коммерческую деятельность до тех пор, пока не устранит выявленные недостатки и не получит соответствующее «Письмо о закрытии». Кроме того, было запрещено использование, реализация и распространение по всей территории страны, и компании DRAWER S.A. было предписано отозвать следующие четыре партии лекарственных средств с рынка. Также в документе указано на изъятие 139 партий и запрет на использование продуктов в качестве превентивной меры, которые перечислены в «Письме-предупреждении». ANMAT рекомендует учреждениям «не использовать указанные партии продуктов до установления регулирующей меры и завершения расследования».
