阿根廷政府本周三对药品知识产权制度进行了重要修改,废除了自2012年以来一直执行的化学制药专利审查限制性方案。新决议规定,从现在起,如果授予的专利涉及已在市场上由第三方销售的药品,这些专利的持有人将无法阻止该销售的继续,也不能要求补偿。这一条款的加入旨在避免对现有本地市场产品的立即冲击,并缓解任何药品专利改革中最敏感的担忧之一。执政党方面,该措施的主要政治发言人是国家去监管和转型部长费德里科·斯特泽内格,他废除了该规定并保证阿根廷“重返世界舞台”。新制度使阿根廷与其贸易伙伴(包括美国)所尊重的知识产权标准保持一致,并强调已在市场上销售的产品不会受到影响。其政治和经济背景也同样不容忽视。旧框架多年来一直受到国际实验室和美国的批评,他们认为这是知识产权保护的障碍。对政府而言,该措施将吸引创新、可预测性以及对新疗法更友好的框架。该法规明确废除了基什内尔主义时期的指导方针,并规定从现在起,国家工业产权研究所(INPI)将根据第24481号法律规定的通用标准,对每项专利申请进行个案评估。实际上,行政部门决定拆除一个监管枷锁,该枷锁十多年来为制药领域的发明设定了具体的专利限制门槛。对于与本地仿制药生产和药品可及性相关的行业来说,争论的焦点在于这会在多大程度上增加治疗成本或加强大型实验室的主导地位。与美国签署的双边协议,由美国贸易代表办公室公布,包含一个专门的知识产权章节,为阿根廷专利制度的具体改革打开了大门。现在,通过这项废除,哈维尔·米莱政府旨在展示与国际标准保持一致的明确信号,同时履行二月初与华盛顿签署的商业谅解协议中的一项承诺。官方文本称,加强知识产权权利对于促进创新、增加新的化学药品供应、加速新药进入市场(甚至在发展中国家)都至关重要。该决定是通过第1/2026号联合决议正式确定的,由卫生部长马里奥·卢戈内斯、经济部长路易斯·卡普托以及国家工业产权研究所(INPI)主席卡洛斯·玛丽亚·加洛签署。该决议还认为,适当的保护能够带来可预测性和法律确定性,而维持旧指导方针意味着与相关的社会创新效益的损失。在此背景下,决议指出,限制INPI审查其收到的专利申请的自然竞争力是不合适的。此外,这项变革还附带了一条影响深远的过渡条款。据其解释,2012年的决议使得在阿根廷获得药品专利“非常困难,甚至不可能”。目前,玫瑰宫选择发出一个明确的信号:在健康这个特别敏感的领域,他们也愿意移除旧障碍,以实现其开放和与美国战略接近的议程。因此,本周三的官方决定成为该路线图的具体落实之一。然而,根本性的讨论才刚刚开始。
阿根廷改革药品专利法
阿根廷政府废除了2012年的限制性方案,以使国家与国际标准保持一致并吸引创新。作为与美国协议的一部分,这一决定引发了关于药品准入及其对大型实验室影响的辩论。