Буэнос-Айрес, 12 января (NA) – Национальное управление по лекарственным средствам, продуктам питания и медицинской технологии (ANMAT) приостановило производственную деятельность двух лабораторий из-за нескольких грубых нарушений надлежащих практик фармаконадзора и производства. В двух официальных заявлениях власти ANMAT объявили о запрете деятельности компаний Laboratorios Solkotal S.A. и Biotenk S.A. Первая была остановлена из-за нарушений правил производства, а вторая — из-за критических нарушений правил фармаконадзора. В ходе инспекции, проведенной Национальным институтом лекарственных средств (INAME) на лаборатории Solkotal S.A., были обнаружены такие недостатки, как отсутствие ключевого и квалифицированного персонала; отсутствие подходящей системы управления качеством, дефекты в инфраструктуре и обслуживании; неправильная сегрегация и маркировка материалов и продуктов; чистые зоны без действующей повторной квалификации; критическое оборудование без калибровки и обслуживания; и недостатки в производственных и контрольных отделах. Кроме того, как указано в документе, доступном в агентстве Noticias Argentinas, компания занимается полным производством инъекционных продуктов, принадлежащих Laboratorio P.L. Rivero y CIA S.A., а также аутсорсинговыми видами деятельности без соответствующего санитарного разрешения и подтверждающей документации. «Это нарушения правил производства с критическими замечаниями, что означает наличие непосредственного риска для здоровья населения», — подчеркнули. Что касается компании Biotenk S.A., то было сообщено, что INAME также провело инспекцию, где были зафиксированы: отсутствие формального отдела фармаконадзора; отсутствие подходящей системы приема, оценки, архивации и уведомления о побочных реакциях; отсутствие уведомлений в ANMAT; отсутствие систематического обзора научной литературы; отсутствие периодических отчетов об обновлении безопасности (IPAS); отсутствие обновления инструкций и стандартных операционных процедур, отсутствие обучения; и недостаток человеческих и материальных ресурсов для надлежащего выполнения функций фармаконадзора. Согласно установленному стандартному операционному процедуре «Проведение инспекций надлежащих практик фармаконадзора», ANMAT предоставило компании срок для представления плана CAPA (корректирующих и предупреждающих действий) с учетом выявленных замечаний и нарушений. Однако они не представили требуемый план. Данная компания реализует безрецептурные и массовые лекарства, поэтому отсутствие внедрения функциональной системы фармаконадзора «увеличивает риск для здоровья населения». В связи с этим, с целью защиты общественного здравоохранения, было решено о приостановке производственной деятельности компании.
